腸促胰島激素屬于葡萄糖內環境穩態生理學調控的內源性系統，包括胰高糖素樣多肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽(GIP)。當血糖濃度正常或升高時，GLP-1和GIP能增加胰腺β細胞合成并釋放胰島素，GLP-1還能抑制胰腺α細胞分泌胰高血糖素，共同降低肝葡萄糖生成，從而降低血糖水平。
二肽基肽酶4(DPP-4)可以快速水解腸促胰島激素，產生非活性產物，限制GLP-1和GIP的活性。DPP-4抑制劑則能夠防止DPP-4水解腸促胰島激素，增加活性形式的GLP-1和GIP的血漿濃度，從而發揮降糖作用。
利格列汀是一種二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，通過升高活化腸促胰島素激素的濃度，以葡萄糖依賴性的方式刺激胰島素釋放，降低循環中的胰高血糖素水平，參與葡萄糖穩態的生理調節。
除胰島素類藥物以外，GLP-1Rα類以及通過間接調節腸促胰島激素來“智能調節”血糖的SGLT-2i、DPP-4i類藥物的市場份額同樣可觀。
利格列汀用于2型糖尿病治療時，可以用作單藥治療、聯合二甲雙胍、聯合二甲雙胍與磺脲類藥物，以及聯合胰島素使用等多種方式。
除了2013年就在國內上市的BI原研以外，目前已經有多家仿制藥獲得批準。惠升生物/天津漢瑞藥業、山東朗諾制藥、Hetero、魯南貝特制藥、甘李藥業山東、山東魯抗醫藥賽特/山東朗諾制藥等企業申報的利格列汀片4類仿制藥或5.2類進口申請正在審評審批中。
2023年利格列汀化合物專利到期后，無論是曾經產生過利格列汀專利糾紛的廣東東陽光還是其他仿制藥企業都紛紛開始了利格列汀片的市場銷售，但原研BI的市場份額仍在90%以上。
第十批集采中，江蘇德源、石藥歐意、杭州民生、成都倍特、齊魯制藥以及四川科倫的5mg利格列汀片擬中標，擬中選單價約0.14-0.19元/片，降幅超過90%。今后在集采藥的沖擊之下，無論原研藥市場份額還是利格列汀片整體市場份額都將出現不可避免的波動
作者：六日行研社
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